CÔNG BỐ SỐ 2

 

JOURNAL OF BIOLOGICAL REGULATORS & HOMEOSTATIC AGENTS Vol. 30, no. 2 (S3), 9-14 (2016)

A EUROPEAN  PROSPECTIVE, RANDOMIZED  PLACEBO-CONTROLLED DOUBLE- BLIND STUDY ON THE EFFICACY AND SAFETY OF DR MICHAELS® (ALSO BRANDED AS SORATINEX®) PRODUCT  FAMILY FOR STABLE CHRONIC PLAQUE PSORIASIS

 

K. FRANÇA1,14, J. HERCOGOVẤ2,3, M. FIORANELLI4, S.GIANFALDONI5,

A.A. CHOKOEVA6,7, G. TCHERNEV8, U. WOLLINA9, M. TIRANT10, F. NOVOTNY11, M.G. ROCCIA12, G.K. MAXIMOV13 and T. LOTTI15

 

1Department of Dermatology & Cutaneous Surgery, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Institute for Bioethics & Health Policy, University of Miami, Miller School of Medicine, Miami, FL, USA;

22nd Medical Faculty, Charles University, Bulovka Hospital, 3Institute of Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic; 4Department of Nuclear Physics, Sub-nuclear and Radiation, G. Marconi University, Rome, Italy, 5Dermatological Department, University of Pisa, Pisa, Italy; 6”Onkoderma”- Policlinic for dermatology and dermatologic surgery, Sofia, Bulgaria; 7Department of Dermatology and Venereology, Medical University of Plovdiv, Medical faculty, Plovdiv, Bulgaria; 8Medical Institute of Ministry of Interior (MVR), Department of Dermatology, Venereology and Dermatologic Surgery, Sofia, Bulgaria; 9Department

of Dermatology and Allergology, Academic Teaching Hospital Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Germany;

10Psoriasis & Skin Clinic, Melbourne, Australia, 11PRO SANUM Ltd., Sanatorium of Prof. Novotný, Štěpánská Prague 1,Czech Republic; 12University B.I.S. Group of Institutions, Punjab Technical University, Punjab, India; 13Department “Medicinal Information and Non-interventional studies”, Bulgarian Drug Agency; Sofia, Bulgaria; 14Centro Studi per la Ricerca Multidisciplinare e Rigenerativa, Università Degli Studi “G. Marconi”- Rome, Italy; 15Chair of Dermatology, University of Rome “G. Marconi” Rome , Italy.

 

Psoriasis is a chronic, inflammatory, recurrent, genetically determined dermatitis that affects the skin and joints. Many patients affected by this condition seek alternatives and complementary treatment options such as herbal medicines. In order to establish the safety of these products, trials, according to medical standards should be performed to provide the highest quality of data. The aim of this study was to assess the efficacy and safety of an Australian series of herbal skin- care products [Dr. Michaels®  (Soratinex®) skin-care products for psoriasis] for the management of stable chronic plaque psoriasis. We studied 142 patients (68 females and 74 males) with mild to moderate, stable, chronic plaque psoriasis and they were randomly assigned to either verum or control group. Exclusion criteria were: severe psoriasis, arthropathic psoriasis, intertriginous psoriasis, palmoplantar psoriasis, use of any antipsoriatic treatment and any medication which could influence or interfere with the course of the disease. Both groups consisted of a cleansing gel, an ointment and an oil blend (skin conditioner), packed in neutral bottles, used twice daily for all lesions except the scalp, for 8 weeks. As control products, we used compositions of well-known neutral ointments and medicinal bathing oil. Assessment, using the Psoriasis Activity Severity Index (PASI) scores, was done before treatment and after 2, 4, 6 and 8 weeks. Patient improvement was determined by the percentage reduction of the PASI scores. Statistical analysis was carried out using the Mann-Whitney-U Test with SPSS for Windows. Our investigation demonstrates that complementary methods can play a role in dermatologic therapy as long as they undergo standardised clinical trials and fulfil the basic requirements such as product safety and quality assurance. This study shows that Dr Michaels (Soratinex®) herbal skin-care products improve mild to moderate stable chronic plaque psoriasis significantly.

Mailing address: Professor Torello Lotti, Department of Dermatology, University of Rome “G. Marconi”, Rome, Italy

e-mail: professor@torellolotti.it 9(S3)

0393-974X (2016)

Copyright © by BIOLIFE, s.a.s. This publication and/or article is for individual use only and may not be further reproduced without written permission from the copyright holder.

Unauthorized reproduction may result in financial and other penalties DISCLOSURE: ALL AUTHORS REPORT NO CONFLICTS OF INTEREST RELEVANT TO THIS ARTICLE.

 

JOURNAL OF BIOLOGICAL REGULATORS & HOMEOSTATIC AGENTS Vol. 30, no. 2 (S3), 9-14 (2016)

 

NGHIÊN  CỨU TIẾN  CỨU NGẪU NHIÊN  ĐỐI CHỨNG  MÙ ĐÔI TẠI CHÂU ÂU VỀ HIỆU  QUẢ VÀ TÍNH  AN TOÀN CỦA DÒNG SẢN PHẨM  DR MICHAELS®

(HOẶC  THƯƠNG  HIỆU  SORATINEX®)  TRONG  ĐIỀU TRỊ  VẢY NẾN THỂ  MẢNG MẠN TÍNH  GIAI  ĐOẠN ỔN ĐỊNH

 

K. FRANÇA1,14, J. HERCOGOVẤ2,3, M. FIORANELLI4, S.GIANFALDONI5, A.A. CHOKOEVA6,7, G.TCHERNEV8, U.WOLLINA9, M.TIRANT10, F. NOVOTNY11, M.G. ROCCIA12, G.K. MAXIMOV13 và T.LOTTI15

 

1 Khoa Da liễu và phẫu thuật dưới da, Khoa Tâm lí và Hành vi học, Viện Chính sách và đạo đức y học, ĐH Miami, ĐH Y Miller, Florida, Mỹ; 2Khoa Y, ĐH Charles, Bệnh viện Bulovka, 3Viện Y học thực hành và lâm sàng, Prague, Cộng hòa Séc; 4Khoa Y học hạt nhân, phóng xạ và cận hạt nhân, ĐH G. Marconi, Rome, Ý; 5 Khoa Da liễu, ĐH Pisa, Pisa, Ý;6

Phòng  đa phẫu và tiểu phẫu về da liễu Sofia, Bulgari ; 7 Khoa Da liễu, ĐH Y Plovdiv, Khoa Y, Plovdiv, Bulgari; 8 Viện Y học Bộ Nội vụ, Khoa Da liễu và Tiểu phẫu da liễu, Sofia, Bulgaria;9 Khoa Da liễu và Dị ứng miễn dịch học, Bệnh viện Đại học  Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Đức;10 Viện Da và Vảy nến, Melbourne, Úc. 11 Công ty PRO SANUM LTD., lãnh đạo là GS Novotny, Prague I, Cộng hòa   Séc;12 ĐH B.I.S. Nhóm viện nghiên cứu trực thuộc ĐH Công nghệ Punjab, Punjab, Ấn Độ;13 Khoa Nghiên cứu thông tin y  học và nghiên cứu không can thiệp, Cục quản lí dược Bulgaria;14  Trung tâm nghiên cứu đa chức năng, ĐH Degli G . Marconi, Rome, Ý;15 Trưởng khoa Da liễu, ĐH Rome G. Marconi, Rome, Ý.

 

Bệnh vảy nến là một bệnh  viêm da tái phát  mạn  tính  đã đươc xác định  là có liên quan  đến di truyền, ảnh hưởng đến da và các khớp. Nhiều bệnh nhân bị bệnh này đã tìm kiếm nhiều phương  thuốc và các lựa chọn điều trị từ thảo dược. Để thiết lập tính an toàn của các sản phẩm này, các thử nghiệm lâm sàng, theo các tiêu  chuẩn y tế, cần được tiến hành nhằm cung cấp các số liệu có chất lượng cao nhất. Mục đích của nghiên cứu này là  nhằm đánh giá tính hiệu quả  và tính an toàn của một loạt các sản phẩm  sử dụng ngoài da thảo  dược của Úc (sản  phẩm [Dr Michaels® (Soratinex®) dành  cho bệnh vảy nến] trong việc kiểm soát bệnh vảy nến thể mảng mạn tính  giai đoạn ổn định. Chúng  tôi đã nghiên cứu 142 bệnh nhân  (68 nữ và 74 nam) bị vảy nến thể mảng  mạn tính giai  đoạn ổn định  mức độ từ nhẹ đến trung bình và họ được ngẫu nhiên chia vào nhóm bệnh và nhóm đối chứng. Tiêu chuẩn loại trừ gồm có: vảy nến thể nặng, vảy nến thể khớp, vảy nến đảo ngược, vảy nến thể lòng bàn tay-chân,  đang sử dụng bất cứ liệu pháp điều trị vảy nến và bất cứ loại thuốc nào có thể ảnh hưởng đến hoặc can thiệp tới diễn biến của bệnh. Cả hai nhóm đều được điều trị với Gel làm sạch, thuốc mỡ bôi và kem dưỡng da, được đóng gói trong các chai trung tính,  sử dụng  hai lần mỗi ngày cho tất cả các loại tổn thương  trừ tổn thương  ở da đầu,  trong vòng 8 tuần.  Nhằm kiểm soát các sản phẩm,  chúng tôi đã sử dụng kết hợp giữa các loại thuốc mỡ bôi trung tính nổi tiếng và dầu tắm thảo dược. Các đánh giá, sử dụng thang  điểm PASI (Psoriasis Activity Severity Index), được tiến hành trước khi đi bắt đầu điều trị và sau tuần  thứ 2, 4, 6 và 8. Mức độ cải thiện của bệnh nhân  được xác định bằng độ giảm tỉ lệ phần  trăm điểm PASI. Phân  tích mang  tính  thống  kê được thực  hiện bởi phần  mềm kiểm tra Mann- Whitney-U Test và SPSS bản cho Windows. Nghiên cứu của chúng tôi đã cho thấy rằng các phương  pháp  điều trị từ thảo dược có thể đóng một vai trò trong việc điều trị bệnh da liễu miễn là chúng phải trải qua các thử nghiệm lâm  sàng được chuẩn  hóa và thực hiện đầy đủ các yêu cầu cơ bản chẳng hạn như tính an toàn và đảm bảo chất lượng   sản  phẩm.  Nghiên cứu  này  đã  chứng  minh  rằng các sản phẩm  thảo  dược dùng  ngoài da  Dr Michaels® (Soratinex®) có khả năng  cải thiện một cách đáng kể tình trạng vảy nến thể mảng mạn tính giai đoạn ổn định mức độ từ nhẹ đến nặng.

 

Từ khóa: vảy nến, sản phẩm bôi tại chỗ, vảy nến thể mảng, thảo dược, thang diểm PASI, khả năng dung nạp, tính hiệu quả, sự hài lòng của người bệnh

Địa chỉ hòm thư: Giáo sư Torello Lotti, Khoa Da liễu,

Đại học Rome “G. Marconi”, Rome, Italy

e-mail: professor@torellolotti.it 9(S3)

0393-974X (2016) Bản quyền của © BIOLIFE, s.a.s.

Ấn bản hay bài báo này chỉ sử dụng với mục đích cá nhân và không thể được

sao chép mà không có sự chấp thuận bằng văn bản từ đơn vị giữ bản quyền, có thể phải nộp phạt tài chính. TUYÊN BỐ MIỄN  TRỪ TRÁCH NHIỆM: TẤT CẢ CÁC TÁC GIẢ ĐỀU KHÔNG CÓ XUNG ĐỘT VỀ LỢI ÍCH NÀO TRONG BÀI BÁO NÀY

 

Vảy nến là một bệnh viêm da tái phát mạn tính đã được xác định là có liên quan đến di truyền, ảnh hưởng chủ yếu tới da và khớp (1). Điều trị corticoid tại chỗ đã được sử dụng như một biện pháp cố hữu cho bệnh vảy nến trong suốt hơn 50 năm qua (2). Mặc dù những loại thuốc này đóng một vai trò quan trọng trong việc điều trị các trường hợp vảy nến mức độ từ nhẹ đến trung bình, chúng vẫn gây ra những tác dụng phụ như là chứng giãn mạch máu, vân hóa và các  tác  động  toàn  thân  khác làm  giới hạn  khả  năng  sử  dụng thuốc lâu dài (1, 2). Nhiều bệnh nhân đã tìm đến các giải pháp thay thế và các phương pháp điều trị khác như là thảo dược (3, 4). Những bệnh nhân có suy nghĩ thoáng nhất với các phương pháp điều trị thay thế  là  những  người  trẻ nhất, có mức thu nhập và trình độ văn hóa cao hơn, phụ nữ và những bệnh nhân bị bệnh mạn tính (4). Thị trường dành cho các sản phẩm từ thảo dược đã dần  nổi  lên  trong  vài  năm  qua,  nhưng  rất  tiếc, nhiều  sản  phẩm  hiện chưa được thử nghiệm theo các tiêu chuẩn khoa học quốc tế (5, 6, 7). Nhằm thiết lập tính an toàn của  các  sản  phẩm  này, các  thử nghiệm  lâm  sàng  nên  được  tiến  hành  theo  tiêu chuẩn y tế để cung cấp các dữ liệu có giá trị cao.

 

Mục tiêu nghiên cứu

 

Mục tiêu của nghiên cứu này là nhằm tìm hiểu rõ tính hiệu quả và tính an toàn của một loạt các sản phẩm dùng ngoài da thảo dược của Úc [Dr Michaels® (Soratinex®)] trong việc kiểm soát bệnh vảy nến thể mảng mạn tính giai đoạn ổn định.

 

Bảng I. Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân.

ĐỐ I T Ư ỢN G V À P HƯ ƠN G P HÁ P N GH IÊ N C Ứ U

Chúng tôi đã lựa chọn thiết kế nghiên cứu tiến

cứu đối chứng giả dược ngẫu nhiên, mù đôi. Sau khi thu thập bản chấp thuận tham gia nghiên cứu viết tay,

142 bệnh nhân (68 nữ, 74 nam) bị vảy nến thể mảng mạn tính giai đoạn ổn định đã được ngẫu nhiên phân vào cả hai nhóm bệnh và nhóm chứng. Lựa chọn bệnh nhân theo các tiêu chuẩn ở Bảng I.

Liệu trình điều trị cho cả nhóm bệnh và nhóm

đối chứng đều bao gồm gel làm sạch da – Cleansing

Gel,  thuốc  mỡ  bôi  tại  chỗ  –  O i n t m e n t  và  kem dưỡng  da  –  Skin  Conditioner.  Các  sản  phẩm  này được đóng gói trong các chai lọ trung tính. Sử dụng các sản phẩm hai lần mỗi ngày theo cùng cách thức. Tất cả các tổn thương trên da đều đã được điều trị. Gel làm sạch được bôi lên da và tạo bọt trên nền các tổn thương và được rửa sạch sau 3-5 phút bằng nước ấm. Sau khi để  khô,  các  tổn  thương  sẽ  được  phủ một  lớp  thuốc  mỡ.  Sau khi thuốc mỡ đã được hấp thụ, các mảng vảy nến được phủ thêm một lớp mỏng dầu dưỡng.

 

Các đặc tính của sản phẩm

a. Các sản phẩm của nhóm bệnh gồm có:

Gel làm sạch da – Cleansing Gel: axit salicylic, axit citric và axit glycolic.

Thuốc   mỡ   bôi – Ointment:   Paraffinum   liquidum, Paraffinum solidum, Khoai  tây,  oxit kẽm, axit salicylic,  Tinh dầu  hạnh  nhân,  Dầu  Jojoba,   Dầu bơ,  Tinh  dầu  cà  rốt, Chiết  xuất  từ  hoa  cúc  vạn thọ, Tinh dầu cam, Dầu mầm lúa mạch, Dầu hạt mơ, Tinh dầu hoa oải hương, Dầu cây đàn hương, Dầu cây  hoắc  hương,  Cây  phong  lữ,  Chiết  xuất  hoa hương thảo, Dầu thầu dầu, Tinh dầu cam chua.

 

Tiêu chuẩn  thu nhận

 Vảy nến mức độ nhẹ đến tr ung bì nh, không có biến chứng. Ở cả hai gi ới , tuổi t rên 1 8;

 Hi ện đa ng không sử dụng li ệu pháp đi ều trị vảy nến nào khác;

 Ký vào bản cam kết đồ ng ý.

Ti êu chuẩn loại trừ

 Vảy nến t hể mụn mủ hoặc thể đỏ d a t oà n t h â n;

 Hi ện đa ng sử dụng các l iệu pháp điều trị toàn t h â n , a ci t r et i n , c ycl osp or i n , me t ho t r e x a t , li ệu pháp ánh s á n g hoặc trong vòn g 3 thán g q u a ;

 Đang đi ều trị vảy nến tại c h ỗ;

 Có t hai , cho con bú ;

 Được biết quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào c ủ a sản phẩ m;

 T hi ếu bản cảm kết đồng ý t ham gia;

 T uân thủ đi ều trị kém.

 

Dầu dưỡng da – Skin Conditioner: dầu ô liu, dầu hạt vừng,  dầu  đà  điểu,  tinh  dầu  hoa  oải  hương,  dầu bạch đàn, vitamin E tự nhiên (8).

 

b. Các  sản  phẩm  cho  nhóm đối  chứng  là  xà bông làm sạch  da, thuốc  mỡ  bôi  trung tính và dầu tắm thảo dược.

 

Thời gian nghiên cứu

Thời gian nghiên cứu kéo dài 8 tuần.

 

Đánh giá

Việc đánh giá, sử dụng thang điểm PASI (Bảng II) (9), được tiến hành vào các thời điểm trước điều trị và sau các tuần thứ 2, 4, 6 và 8. Với mỗi bệnh nhân, ảnh chụp các tổn thương được chụp vào thời điểm bắt đầu điều trị, vào sau tuần thứ 4 và tuần thứ

8. Sự cải thiện của bệnh nhân được xác định bởi độ giảm tỉ lệ phần trăm điểm PASI. Các phân tích thống kê được tiến hành bởi phần mềm kiểm tra Mann- Whitnev-U Test và phần mềm SPSS bản dành cho Windows (10).

Các  thử  nghiệm  độc  tố  c h o  da  và  độ  an toàn của sản phẩm cũng được tiến hành ở 32 bệnh nhân, bao gồm cả trẻ em nhằm đánh giá độ quá mẫn cảm có thể gặp phải khi sử dụng các sản phẩm này.

 

Bảng II. Thang điểm PASI

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

 

Nghiên  cứu được tiến hành trên  một  nhóm

142 bệnh nhân (nhóm bệnh: 70 và nhóm đối chứng:

72) với độ tuổi trung bình là 44,6 tuổi (từ 18 đến 74 tuổi). 102 bệnh nhân đã hoàn tất lộ trình 8 tuần điều trị

trong khi có 20 bệnh nhân bỏ dở (12 nhóm bệnh và 08 nhóm đối chứng). 12 bệnh nhân thuộc nhóm bệnh bị

loại trừ bởi vì không tuân thủ điều trị và 10 bệnh nhân

(nhóm bệnh: 6 và nhóm đối chứng: 4) phải ngưng điều trị vì các tác dụng phụ.

Trước khi điều trị, điểm PASI trung bình của

nhóm bệnh  là  7,9±2,6  SD,  và  của  nhóm  chứng  là

7,2±2,2 SD.

Sau 8 tuần điều trị, điểm PASI trung bình của nhóm bệnh là 1,4±1,2 SD, tương đương với độ giảm điểm PASI là 86%.

Ở nhóm đối chứng, các giá trị lần lượt sau 8

tuần theo dõi là 5,9±2,3 SD, tương đương với độ giảm điểm PASI là  18%.  Hình 1  minh họa cho các giá trị trung bình của điểm PASI ở mỗi thời điểm đánh giá khác nhau.

Sự khác biệt về độ giảm điểm PASI sau 8 tuần theo dõi giữa hai nhóm có ý nghĩa thống kê rất lớn

(p<0,001). Hình 2-7 là các ảnh chụp các tổn thương

(độ phân giải cao nhất) trước và sau 8 tuần điều trị với các sản phẩm Dr Michaels® (Soratinex®).

 

 

Đ i ể m

 

0

 

1

 

2

 

3

 

4

 

Đ ộ đỏ da

 

0 = Không có gì

 

1 = Nhẹ

 

2 = Trung bình

 

3 = nặng

 

4 = rất nặng

 

Đ ộ x â m n hậ p

 

0 = Không có gì

 

1 = Nhẹ

 

2 = Trung bình

 

3 = nặng

 

4 = rất nặng

H i ệ n t ư ợ n g á s ừ n g

 

0 = Không có gì

 

1 = Nhẹ

 

2 = Trung bình

 

3 = nặng

 

4 = rất nặng

 

Đ i ể m

 

0

 

1

 

2 3

 

4 5

 

6

 

% d i ệ n t í c h

 

0

 

>10

 

10<30 30<50

 

50<70 70<90

 

90<100

 

6  bệnh nhân thuộc nhóm bệnh và  4 bệnh nhân thuộc nhóm đối chứng xuất hiện tác dụng phụ là viêm nang lông. 4 bệnh nhân bị ngứa nhẹ sau khi dùng Gel làm sạch da, và 6 bệnh nhân bị dị ứng với thuốc mỡ bôi trong thử nghiệm  độ an toàn và độc tính cho da. Các kết quả của các trường hợp thử nghiệm còn lại đều nằm trong giới hạn cho phép theo tiêu chuẩn của châu Âu.

 

BÀN LUẬN

 

Nghiên cứu này đã cho thấy rằng các sản phẩm dùng ngoài da  thảo dược được thử nghiệm đã cải thiện tình trạng vảy nến mảng mạn tính giai đoạn ổn định một cách đáng kể. Một điểm mạnh của nghiên cứu này là có một  thiết  kế  nghiên  cứu  rõ  ràng,  được  coi  là  tiêu chuẩn  vàng  của  các  thử  nghiệm  lâm  sàng.  Việc  so sánh bên trái và bên phải đã không được thực hiện nhằm tránh các sai sót có thể xảy ra như nhầm lẫn các bên hoặc chỉ sử dụng sản phẩm hiệu  quả  hơn  c h o  cả  hai  bên. Ngoài  bản  hướng  dẫn  sử  dụng  sản  phẩm,  mỗi  bệnh nhân còn được phát một tờ rơi  có cấu trúc rất dễ hiểu. Các bệnh nhân cũng được lưu ý không cung cấp bất cứ thông tin nào về việc sử dụng sản phẩm cho người giám sát (người đánh giá). Thêm nữa, các  bệnh  nhân  không được  sử  dụng  sản  phẩm vào  các  ngày  đánh giá nhằm tránh việc người giám sát nhận ra sản phẩm của nhóm “bệnh” bởi mùi đặc trưng của các sản phẩm này.  Người giám sát là một chuyên gia tư vấn về da liễu và rất  có kinh  nghiệm  trong  việc  cho  điểm  đánh  giá  trên  lâm sàng. Như đã biết, thang điểm PASI là thang điểm đánh giá được chấp thuận trên toàn thế giới, ở trong tay một nhà lâm sàng có kinh nghiệm thì sẽ là một phương tiện đánh giá đáng tin cậy.

Thêm vào đó, các bức ảnh cũng được chụp lấy nét theo tiêu chuẩn. Tuy nhiên, các bức ảnh lại thiếu chiều không gian  thứ ba – minh họa cho sự xâm nhập của một mảng vảy nến và về cơ bản đã đóng góp cho kho hình ảnh lâm sàng tổn thương.

Một điều dễ nhận thấy trong quá trình nghiên cứu đó là các sản phẩm cho nhóm “bệnh” vượt trội hơn so với các chế phẩm “giả dược”. Tất cả các bệnh nhân dùng “giả dược” phù hợp đã cho thấy sự cải thiện một chút về tình trạng bệnh, tương tự như khi chỉ dùng các sản phẩm chăm sóc dưỡng ẩm da.

Yêu cầu thứ ba là về tính an toàn và độc tính cho da (6, 7). Trước khi tham gia vào nghiên cứu, một thử nghiệm về khả năng dung nạp và độc tính cho da (9) đã được thực hiện trên một nhóm 32 tình nguyện viên khỏe mạnh và cho kết quả tốt. Trong số những đối tượng nghiên cứu được hỏi, có 4 người bị viêm da kích ứng nhẹ và 6 người bị viêm nang lông.

Chúng tôi đã nhận thấy rằng khả năng dung nạp tuyệt vời (trong ngắn hạn) của các sản phẩm dùng ngoài da Dr Michaels® (Soratinex®) không cần thiết phải  loại trừ các tác dụng phụ kéo dài. Tuy nhiên, các tác dụng phụ nghiêm  trọng  hơn  dường  như  là  do  độc  tính  của  các thành phần cấu thành (11, 12, 13). Để đánh giá được tất cả các khả năng dị ứng, các sản phẩm phải trải qua quá trình thử nghiệm thực tế. Những tương tác có thể có với các loại thuốc thảo dược không được thực hiện trong thử nghiệm này.

KẾT LUẬN

 

Các sản phẩm thử nghiệm đã hoàn tất các yêu cầu khắt khe được thông qua bởi Nghị viện Châu Âu trong bản tiêu chuẩn dành  cho  các  sản  phẩm  thuốc  thảo  dược truyền thống (14).

 

Tuần

 

Hình 1. Các giá trị trung bình của thang điểm PASI.

 

 

Hình 2. Tuần 0: Trước khi điều trị với các sản phẩm Dr

Michaels®.

Hình  3. Tuần 8: Sau khi điều trị với các sản phẩm Dr

Michaels®.

 

 

Hình 4. Tuần 0: Trước khi điều trị với các sản phẩm Dr

Michaels®.

Hình 5. Tuần 8: Sau khi điều trị với các sản phẩm Dr

Michaels®.

 

 

Hình 6. Tuần 0: Trước khi điều trị với các sản phẩm Dr

Michaels®.

Hình 7. Tuần 8: Sau khi điều trị với các sản phẩm của Dr

Michaels®.

 

Miễn là các sản phẩm có chứa hỗn hợp các chiết xuất từ các loại cây khác nhau, một phạm vi thay đổi nên được xác định rõ. Tuy nhiên, bước tiếp theo là cố gắng xác định các quy tắc về dược học hiện hành.

Nghiên cứu của chúng tôi chứng minh rằng các phương pháp điều trị thay thế từ thảo dược có thể đóng góp một vai trò trong điều trị các bệnh da liễu, miễn là các phương pháp này đều được tiến hành thử nghiệm trên lâm sàng và đạt đủ các yêu cầu cơ bản như là độ an toàn và  bảo  đảm chất  lượng của  sản phẩm. Các sản phẩm thảo dược Dr Michaels® (Soratinex®)  có thể sử dụng hiệu quả trong việc điều trị bệnh vảy nển thể mảng bám mạn tính giai đoạn ổn định.

 

LỜI CẢM ƠN

 

Chúng tôi xin chân thành cảm ơn Công ty Tirsel Pty  Ltd   (Melbourne,  Australia)  và   Công  ty  TNHH Frankl  Pharma  Global  (2  Parklands  Place,  Guilford, Surrey, Anh) vì đã cung cấp các sản phẩm thử nghiệm cho nghiên cứu này. Chúng tôi cũng xin gửi lời cảm ơn tới H. Maier  và  cộng sự –  Vienna, vì  các  nghiên cứu có  giá trị trước đó được công bố dưới dạng Poster trong JEADV.

 

TÀI LIỆU THAM KHẢO

 

1.    Uva L, Miguel D, Pinheiro C, et al. Mechanisms of action of topical corticosteroids in psoriasis. Int J Endocrinol 2012; 2012:561018.

2.    Sukarovska BG1, Lipozencić J, Vrzogić P. [Topical corticosteroids and corticosteroid sparing therapy in psoriasis  management]. Acta  Med  Croatica  2007;

61(4):375-81.

3.    Straus SE. Perspective: Herbal medicines – what´s in the bottle? N Engl J Med 2002; 347: 1997-8.

4. Ben Arye E, Ziv M, Frenkel M, Lavi I, Rosenman D. Complementary medicine and psoriasis: Linking the patient´s outlook with evidence-based medicine. Dermatology 2003; 207:302-7.

5. Federspiel K, Herbst V. Die andere Medizin. Nutzen undRisikensanfterHeilmethoden.StiftungWarentest- Berlin,  Verein  für  Konsumenteninformation-Wien, eds. Stuttgart, Germany: Zenit-Pressevertrieb, 1996.

6.    De Smet PAGM. Drug therapy: Herbal remedies. N Engl J Med 2002; 347:2046-56.

7.    Marcus  DM,  Grollman AP. Botanic medicines   – the need for new regulations. N Engl J Med 2002;

347:2073-7.

8. Kosmetika – Inhaltsstoffe – Funktionen.

Industrieverband  Körperpflege-  und  Waschmittel e.V. (IKW)-Frankfurt a Main, Fachverband der chemischen   Industrie Österreichs (FCIO) Berufsgruppe Körperpflegemittel-Wien, eds. Garching, Germany: Heichlinger Druckerei GmbH,

1998.

9.   Langley RG, Ellis CN. Evaluating psoriasis with psoriasis area and severity index, psoriasis global assessment, and lattice system  physician’s global assessment. J Am Acad Dermatol 2004; 51:563-9.

10.  Mann HB, Whitney DR. On a test of whether one of two random variables is statistically larger than the other. Annals of Mathematical Statistics 18(1):50-60.

11.  Mayrhofer A, Wieser M, Wollein G. Entwicklung eines Screening-Systems für die Untersuchung corticoidverdächtiger Proben mittels HPLC-UV und HPLC-PB-MS. Sci Pharm 1996; 64:225-44.

12.  Frosch PJ, Kligman AM. The soap chamber test: a new method for assessing the irritancy of soaps. J Am Acad Dermatol 1979; 1(1):35-41.

13.  Izzo AA, Hoon-Kim S, Radhakrishnan R, Williamson EM. A critical approach to evaluating clinical efficacy, adverse events and drug interactions of herbal remedies. Phytother Res 2016; 30(5):691-700.

14.  Proposal for a directive of the European parliament and the council amending the directive 2001/83/EC as regards traditional herbal medicinal products. Official  Journal  of  the  European  Communities

2002; 263-7.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.