CÔNG BỐ SỐ 11

INVESTIGATION OF THE EFFICACY OF DR MICHAELS® (SORATINEX®) FAMILY IN MAINTAINING A SYMPTOM-FREE STATE FOR PATIENTS WITH PSORIASIS IN REMISSION. A RETROSPECTIVE, COMPARATIVE STUDY

 

J. HERCOGOVẤ1,2, M. FIORANELLI3, S. GIANFALDONI4, A.A. CHOKOEVA5,6, G. TCHERNEV7, U. WOLLINA8, M. TIRANT9, F. NOVOTNY10, M.G. ROCCIA11, G.K. MAXIMOV12, K. FRANÇA13,14 and T. LOTTI15

 

12nd Medical Faculty, Charles University, Bulovka Hospital, 2Institute of Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic; 3Department of Nuclear Physics, Sub-nuclear and Radiation, G. Marconi University, Rome, Italy;  4Dermatological Department University of Pisa, Pisa, Italy;

5”Onkoderma”-Policlinic for dermatology and dermatologic surgery, Sofia, Bulgaria; 6Department of Dermatology and Venereology, Medical University of Plovdiv, Medical faculty, Plovdiv, Bulgaria; 7Medical Institute of Ministry of Interior (MVR), Department of Dermatology, Venereology and Dermatologic Surgery, Sofia, Bulgaria; 8Department of Dermatology and Allergology, Academic Teaching Hospital Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Germany; 9Psoriasis & Skin Clinic, Melbourne, Australia; 10PRO SANUM Ltd, Sanatorium of Prof. Novotný, Štěpánská Prague 1,Czech Republic; 11University B.I.S. Group of Institutions, Punjab Technical University, Punjab, India; 12Department “Medicinal Information and

Non-interventional studies”, Bulgarian Drug Agency, Sofia, Bulgaria; 13Department of Dermatology

& Cutaneous Surgery, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences, Institute for Bioethics & Health Policy, University of Miami, Miller School of Medicine,Miami, FL, USA; 14Centro Studi per la Ricerca Multidisciplinare e Rigenerativa, Università Degli Studi “G. Marconi”, Rome, Italy; 15Chair of Dermatology, University of Rome “G. Marconi” Rome, Italy

Psoriasis is a chronic inflammatory disease, affecting about  3% of the worldwide population.  Although there are many therapeutic options available today for psoriasis, none of them can be considered as the gold standard treatment for maintaining a sustained  period of remission. The aim of this study  was to investigate  whether a maintenance dosage of Michaels®  Soratinex® product family is effective in maintaining a symptom-free state for patients in remission. Fifty patients (23 male, 27 female), aged 18-58-years-old (mean age: 38.3), affected by mild to severe plaque psoriasis (mean duration: 29.5), were included in this retrospective study. All of them had completed previous treatment and achieved remission. Twenty-eight had been previously treated with an Australian series of herbal skin-care products (Dr. Michaels®  Soratinex®  skincare products for psoriasis) and 22 treated with biologics. We evaluated  the clinical condition of the member of each group every 4 weeks, for 16 times following remission. Maintenance group continued  treatment with Dr Michaels®  (Soratinex®). Non-Maintenance group discontinued both forms of treatment. The evaluation  was based on the PASI score, assuming that  at baseline it was zero.Out of 34 patients  who continued  treatment with Dr Michaels®  (Soratinex®) product family in the Maintenance group (22 previously  treated with Dr Michaels  and  12 previously  treated with Biologic), 26 remained symptom  free with baseline PASI of zero. Six patients  had a mild flare with a PASI increase of 0-25%. Two patients  were in the moderate group with a PASI increase of 26-50% and were initially treated with biologic. Out of 6 patients  in Dr Michaels non-maintenance group, 3 patients  remained symptom free, 1 had a rebound starting on week 36 and 2 rebounded at week 44. Out of 10 patients who were in the non-maintenance from the biologic group, 6 rebounded at week 12, 2 rebounded at week 16, 1 rebounded at week 24 and 1 rebounded at week 32. In the maintenance group no side effects were described, except for a mild form of folliculitis in 3 patients. Treatment did not have to be discontinued  and all 3 patients  cleared. Based on the results of this study, Dr. Michaels®  (Soratinex®) product family can be safely and successfully applied  to maintain  a symptom-free state, after patients  go into remission following treatment with Dr. Michaels®  (Soratinex®) product family or biologics in mild to very severe psoriasis , when considering the exclusion criteria.

JOURNAL OF BIOLOGICAL REGULATORS & HOMEOSTATIC AGENTS Vol. 30, no. 1 (S1), 73-75 (2016)

NGHIÊN CỨU SO SÁNH HỒI CỨU ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA SẢN PHẨM DR MICHAELS® (SORATINEX®)  TRONG VIỆC DUY TRÌ TÌNH TRẠNG KHÔNG TRIỆU CHỨNG CHO BỆNH NHÂN VẢY NẾN GIAI ĐOẠN ỔN ĐỊNH

J. HERCOGOVẤ1,2, M. FIORANELLI3, S. GIANFALDONI4,A.A. CHOKOEVA5,6, G.TCHERNEV7, U.WOLLINA8, M.TIRANT9, F. NOVOTNY10, M.G. ROCCIA11,

G.K. MAXIMOV12, K. FRANÇA13,14 và T.LOTTI15

 

1Khoa Y, ĐH Charles, Bệnh viện Bulovka;2Viện Y học thực hành và lâm sàng, Prague, Cộng hòa Séc; 3Khoa Y học hạt nhân, phóng xạ và cận hạt nhân, ĐH G. Marconi, Rome, Ý; 4 Khoa Da liễu, ĐH Pisa, Pisa, Ý ; 5 Phòng đa phẫu và tiểu phẫu về da liễu Sofia, Bulgaria ; 6 Khoa Da liễu, ĐH Y Plovdiv, Khoa Y, Plovdiv, Bulgaria ;7 Viện Y học Bộ Nội vụ, Khoa Da liễu và Tiểu phẫu da liễu, Sofia, Bulgaria; 8Khoa Da liễu và Dị ứng  miễn dịch học, Bệnh viện Đại học Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Đức; 9Viện Da và Vảy nến, Melbourne, Úc ; 10 Công ty PRO SANUM LTD., lãnh đạo là GS  Novotny, Prague I, Cộng hòa Séc ; 11 ĐH B.I.S. Nhóm viện nghiên cứu trực thuộc ĐH Công nghệ Punjab, Punjab, Ấn Độ ;  12 Khoa Nghiên cứu thông tin y học và nghiên cứu không can thiệp, Cục quản lí dược Bulgaria ; 13

Khoa Da liễu và phẫu thuật dưới da, Khoa Tâm lí và Hành vi học, Viện Chính sách và đạo đức y học, ĐH Miami, ĐH Y

Miller, Florida,  Mỹ ; 14 Trung tâm nghiên cứu đa chức năng, ĐH Degli G. Marconi, Rome,  Ý ; 15 Trưởng khoa Da liễu, ĐH Rome G. Marconi, Rome, Ý.

 

Bệnh vảy nến là một bệnh lý viêm mạn tính, ảnh hưởng  tới khoảng  3% dân số thế giới. Mặc dù hiện nay có sẵn nhiều lựa chọn điều trị bệnh nhưng  không có lựa chọn nào được cho là “tiêu chuẩn  vàng” để duy trì thời kì hồi phục  ổn định.  Mục tiêu của nghiên  cứu này nhằm  tìm hiểu xem liệu liều duy trì của sản phẩm  Dr Michaels® (Soratinex®) có hiệu quả trong việc duy trì tình trạng không triệu chứng  cho bệnh nhân  giai đoạn ổn định  hay không. Năm mươi bệnh nhân (23 nam, 27 nữ), độ tuổi từ 18 – 58 tuổi (trung bình 38,3 tuổi), bị ảnh hưởng bởi vảy nến thể mảng mức độ nhẹ đến nặng (thời gian bị bệnh trung bình: 29,5 năm), đã được đưa vào nghiên cứu hồi cứu này. Tất cả các bệnh nhân đều đã hoàn tất quá trình điều trị trước đó và đang ở giai đoạn ổn định. Hai mươi tám người trước đó đã điều trị bằng một loạt các sản phẩm dùng ngoài da thảo dược của Úc (các sản phẩm dùng ngoài da cho bệnh vảy nến Dr Michaels® (Soratinex®)) và 22 người khác được điều trị với liệu pháp sinh học. Chúng tôi đã đánh  giá tình trạng lâm sàng của các thành  viên trong từng nhóm mỗi 4 tuần,  qua 16 lần kể từ sau khi bệnh nhân hồi phục. Nhóm duy trì tiếp tục điều trị với Dr Michaels® (Soratinex®). Nhóm không duy trì ngưng cả hai loại điều trị. Cách đánh  giá dựa  trên thang  điểm PASI, giả định giới hạn ban  đầu là 0 điểm. Trong số 34 bệnh nhân  tiếp tục điều trị với sản phẩm  Dr Michaels® (Soratinex®) thuộc nhóm điều trị duy trì (trước đó, 22 bệnh nhân  được điều trị với Dr. Michaels® và 12 bệnh nhân  được điều trị bằng liệu pháp  sinh học), có 26 người vẫn không có triệu chứng với điểm sàn PASI là 0. Sáu bệnh nhân có xuất hiện ban đỏ nhẹ với điểm PASI tăng 0-25%. Hai bệnh nhân thuộc nhóm mức độ trung bình có điểm PASI tăng 26-50% và được điều trị ban đầu với liệu pháp sinh học. Trong số 6 bệnh nhân thuộc nhóm điều trị Dr Michaels® không duy trì, có 3 bệnh nhân không xuất hiện triệu chứng, 1 bệnh nhân bắt đầu xuất hiện triệu chứng trở lại vào tuần 36 và 2 bệnh nhân xuất hiện triệu chứng trở lại vào tuần  44. Trong số 10 bệnh nhân thuộc nhóm điều trị bằng liệu pháp sinh học không duy trì, có 6 bệnh nhân xuất hiện lại triệu chứng vào tuần 12, 2 bệnh nhân ở tuần 16, 1 bệnh nhân ở tuần 24 và 1 bệnh nhân ở tuần

32.

Mailing address:

Giáo sư Jana Hercogovấ,

Khoa Y, ĐH Charles, Bệnh viện Bulovka,,

Prague, Cộng hòa Séc

e-mail: jana.hercogova@gmail.com 73(S3)

0393-974X (2016) Bản quyền của © BIOLIFE, s.a.s.

Ấn bản hay bài báo này chỉ sử dụng với mục đích cá nhân và không thể được

sao chép mà không có sự chấp thuận bằng văn bản từ đơn vị giữ bản quyền, có thể phải nộp phạt tài chính. TUYÊN BỐ MIỄN  TRỪ TRÁCH NHIỆM: TẤT CẢ CÁC TÁC GIẢ ĐỀU KHÔNG CÓ XUNG ĐỘT VỀ LỢI ÍCH NÀO TRONG BÀI BÁO NÀY

 

Trong nhóm điều trị duy trì, không có tác dụng phụ nào được miêu tả, ngoại trừ có viêm nang lông nhẹ ở 3 bệnh nhân.  Điều trị vẫn tiếp tục và cả 3 bệnh nhân đều hết triệu chứng. Dựa trên kết quả của nghiên cứu này, có thể thấy các sản phẩm Dr Michaels® (Soratinex®) có thể được sử dụng một cách an toàn và có hiệu quả để duy trì tình  trạng không  triệu chứng,  khi bệnh  nhân  đã bắt  đầu  hồi phục  sau điều trị bằng  sản phẩm  Dr Michaels® (Soratinex®) hoặc bằng liệu pháp  sinh học đối với bệnh vảy nến mức độ từ nhẹ đến nặng, khi đã cân nhắc tiêu chuẩn loại trừ của nghiên cứu.

Từ khóa: bệnh vảy nến, duy trì điều trị, các sản phẩm dùng ngoài da thảo dược Úc, tình trạng không có triệu chứng, hiệu  quả, an toàn, bệnh nhân hài lòng

Bệnh  vảy  nến  là  một  bệnh  viêm  mạn  tính  ảnh hưởng tới khoảng 3% dân số trên toàn thế giới (1, 2). Đây là một bệnh viêm da tự miễn qua trung gian tế bào T, đặc trưng bởi tình trạng viêm da, tăng sừng hóa, tăng sinh biểu bì, tăng sinh mạch và sừng hóa bất thường (3). Bệnh vảy nến còn liên quan đến nhiều bệnh lí khác làm gia tăng các chi phí kinh tế – xã hội và tuổi thọ giảm (4, 5). Các biến cố tinh thần và căng thẳng đóng vai trò quan trọng trong việc làm giảm thiểu hoặc làm trầm trọng hơn tình trạng bệnh (6, 7, 8).  Các  phương  pháp  điều  trị  truyền  thống  cho bệnh vảy nến có thể gây độc hại cho bệnh nhân về lâu dài và không phải lúc nào cũng có thể điều trị trọn vẹn các tổn thương (9, 10). Do tình trạng tái phát mạn tính và  những  tác  động sâu sắc  đến  chất  lượng cuộc  sống người  bệnh,  việc duy trì  trạng thái  không  triệu chứng cho bệnh nhân được coi là nền tảng (2, 11).

Hiện nay nhiều lựa chọn điều trị sẵn có cho bệnh vảy nến (11), tuy nhiên không có lựa chọn nào được coi là “tiêu chuẩn vàng” để duy trì thời kì hồi phục.

Mục tiêu của nghiên cứu này nhằm tìm hiểu xem liều duy trì sản phẩm Dr Michaels® (Soratinex®) liệu có

hiệu quả trong việc giữ vững tình trạng không triệu chứng

cho bệnh nhân đang hồi phục hay không.

 

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Đây là một nghiên cứu hồi cứu, tiến hành trên 50 bệnh nhân (23 nam, 27 nữ), độ tuổi từ 18 đến 58 tuổi (trung bình là 38,3). Tất cả các bệnh nhân đều bị ảnh hưởng bởi vảy nến thể mảng mức độ từ nhẹ đến nặng (thời gian mắc bệnh trung bình: 29,5 năm). 28 bệnh nhân trước đó đã được điều trị với một loạt các sản phẩm dùng ngoài da thảo dược của Úc (các sản phẩm dùng ngoài da Dr Michaels® (Soratinex®) dành cho bệnh vảy nến) và 22 bệnh nhân trước đó được điều trị bằng liệu pháp sinh học. Tất  cả  các  bệnh nhân đều  đã  khỏi  hoàn  toàn các  tổn thương.

Trong số  28  bệnh nhân được  điều trị  với  sản phẩm Dr Michaels® (Soratinex®), 22 người tiếp tục áp dụng liệu trình ba bước các sản phẩm này (gồm Gel làm sạch – Cleansing Gel, Thuốc mỡ bôi – Ointment và d ầ u dưỡng da – Skin Conditioner), hai lần mỗi tuần (ngày đầu

và ngày  thứ tư của tuần) lên các vùng da bị ảnh hưởng trước đó với liều duy trì (Nhóm điều trị duy trì) và 6 bệnh nhân còn lại ngưng điều trị (Nhóm không điều trị duy trì).

Trong số 22 bệnh nhân điều trị bằng liệu pháp sinh học, 12 người tham gia vào nhóm điều trị duy trì với sản phẩm Dr Michaels® và tiếp tục liệu trình ba bước với các sản phẩm Dr Michaels® (Soratinex®) (gồm Gel làm sạch – Cleansing Gel, Thuốc mỡ bôi – Ointment và dầu dưỡng da

– Skin Conditioner) hai lần mỗi tuần (vào ngày thứ nhất và ngày thứ tư của tuần) lên các vùng da bị tổn thương trước đó. Mười bệnh nhân còn lại ngừng điều trị.

Chúng tôi đã đánh giá tình trạng lâm sàng của từng

bệnh nhân thuộc từng nhóm mỗi 4 tuần, với 16 lần (tổng cộng là 64 tuần). Cách đánh giá dựa trên điểm PASI, giả định rằng điểm sàn là 0, sử dụng các chỉ số sau:

Không triệu chứng – điểm PASI bằng với điểm sàn (0 điểm)

– NHẸ – điểm PASI tăng 0-25%

– TRUNG BÌNH – điểm PASI tăng 26-50%

– NẶNG – điểm PASI tăng 51-75%

– RẤT NẶNG – điểm PASI tăng 76-100% KẾT QUẢ

Các dữ liệu trình bày ở đây là kết quả nghiên cứu

50 bệnh nhân trong thời gian hơn 64 tuần. Bốn mươi sáu bệnh nhân đã hoàn tất nghiên cứu và 4 bệnh nhân thuộc nhóm điều trị không duy trì (trước đó được điều trị bằng sinh học) không tiếp tục nữa mà tìm kiếm hướng điều trị sâu hơn với liệu pháp sinh học.

 

Trong số 34 bệnh nhân thuộc nhóm điều trị duy trì bằng Dr Michaels® (Soratinex®) trước đó, [22 người đã được điều trị với Dr Michaels® (Soratinex®) và 12 người được điều trị bằng sinh học], có 26 bệnh nhân vẫn tồn tại trạng thái không có triệu chứng với điểm sàn PASI là 0. Sáu bệnh nhân xuất hiện ban đỏ nhẹ với điểm PASI tăng 0-25%. Hai bệnh nhân thuộc nhóm mức độ trung bình có điểm PASI tăng 2 6-50% và được điều trị ban đầu với liệu pháp sinh học.

 

Journal of Biological Regulators & Homeostatic  Agents (S3) 75

Trong số 6 bệnh nhân thuộc nhóm Dr Michaels® không điều trị duy trì, có 3 bệnh nhân duy trì tình trạng không triệu chứng, 1 bệnh nhân có biểu hiện triệu chứng trở lại bắt đầu vào tuần thứ 36 và 2 bệnh nhân ở tuần 44. Trong số 10 bệnh nhân thuộc nhóm điều trị sinh học không duy trì, 6 bệnh nhân có biểu hiện lại triệu chứng vào tuần 12, 2 bệnh nhân biểu hiện vào tuần 16, 1 bệnh nhân ở tuần 24 và 1 bệnh nhân ở tuần 32.

Trong nhóm điều trị Dr Michaels® (Soratinex®) duy trì, không có tác dụng phụ nào được ghi nhận ngoại trừ triệu chứng viêm nang lông nhẹ ở 3 bệnh nhân xuất hiện vào tuần 48. Điều trị vẫn được tiếp tục và tất cả 3 bệnh nhân đã hết triệu chứng.

 

BÀN LUẬN

Các kết quả đã cho thấy sản phẩm Dr Michaels® (Soratinex®) có thể duy trì trạng thái không triệu chứng sau khi bệnh nhân bắt đầu hồi phục, ở cả bệnh nhân đã điều trị với Dr Michaels® (Soratinex®) và quan trọng hơn cả là ở những bệnh nhân điều trị bằng liệu pháp sinh học. Bởi vì điều trị bằng liệu pháp sinh học rất đắt đỏ cho nên, dù nó có hiệu quả, thường vẫn xuất hiện trở lại các triệu chứng sau 3-4 tháng ngưng điều trị. Nhằm làm tăng các lợi ích sau hồi phục từ liệu pháp sinh học, bệnh nhân có thể tiếp tục liệu trình điều trị duy trì sử dụng sản phẩm Dr Michaels® (Soratinex®) để kéo dài trạng thái  không triệu chứng của họ và có thêm nhiều lợi ích dài hạn khác nữa. Với cách nhìn này, chúng tôi đề xuất Soratinex® nên được sử dụng trong điều trị kết hợp với điều trị toàn thân bệnh vảy nến (bao gồm điều trị sinh học) và tiếp tục  sau khi kết thúc điều trị. Theo số liệu thu được qua nghiên  cứu, chúng tôi đã hình dung ra một hướng điều trị rất an toàn và hiệu quả.

 

KẾT LUẬN

Nghiên cứu này kết luận rằng sản phẩm Dr Michaels® (Soratinex®) có thể được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả trong việc duy trì trạng thái không triệu chứng sau khi bệnh nhân bắt đầu hồi phục sau điều trị tại chỗ với Dr Michaels® (Soratinex®) hoặc điều trị bằng liệu pháp sinh học, ở mức độ nhẹ tới nặng sau khi đã cân nhắc tiêu chuẩn loại trừ trong nghiên cứu này.

LỜI CẢM ƠN

Chúng tôi xin chân thành cảm ơn Công ty Tirsel Pty Ltd (Melbourne, Australia) và Công ty TNHH Frankl Pharma Global (2 Parklands Place, Guilford, Surrey, Anh) đã cung cấp các sản phẩm cho nghiên cứu này.

 

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1.    Meier M, Sheth PB. Clinical spectrum and severity of psoriasis. Curr Probl Dermatol 2009; 38:1-20.

2. Naldi L. Epidemiology of psoriasis. Curr Drug Targets

Inflamm Allergy 2004; 3(2):121-8.

3.    Weger W. Current status and  new  developments  in the treatment of psoriasis and psoriatic arthritis with biological agents. Br J Pharmacol. 2010; 160(4):810-20.

4.    Vena GA, Altomare G, Ayala F, et al. Incidence of psoriasis and association with comorbidities in Italy: a

5-year observational study from a national primary care database. Eur J Dermatol 2010; 20(5):593-8.

5. Prignano F, Ruffo G, Ricceri F, Pescitelli L, Lotti T.

A global approach to psoriatic patients through PASI

score and Skindex-29. G Ital Dermatol Venereol 2011;

146(1):47-52.

6.    Dubertret L, Mrowietz U, Ranki A, van de Kerkhof PC, Chimenti S, Lotti T, Schäfer G. EUROPSO Patient Survey Group. European patient perspectives on the impact of psoriasis: the EUROPSO patient membership survey. Br J Dermatol 2006;155(4):729-36.

7.    Campolmi E, Zanieri F, Santosuosso U, D’Erme AM, Betti S, Lotti T, CossidenteA. The importance of stressful family events in psoriatic patients: a retrospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol 2012; 26 10):1236-9.

8. França K,  Chacon A,  Ledon J,  Savas J,  Nouri K.

Pyschodermatology:  a  trip through  history.  Anais

Brasileiros de Dermatologia 2013; 88(5):842-3.

9.    Edlich RF, Fisher AL, Chase ME, Brock CM, Gubler KD, Long WB 3rd. Modern concepts of the diagnosis and treatment of psoriasis. J Environ Pathol Toxicol Oncol 2009; 28(3):235-40.

10. Salgo R, Thaçi D. Treatment of moderate-to-severe plaque  psoriasis.  G  Ital  Dermatol  Venereol  2009;

144(6):701-11.

11.  Scarpa R, Altomare G, Marchesoni A, et al. Psoriatic disease: concepts and implications. J Eur Acad Dermatol Venereol 2010; 24(6):627-30.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.